中國八成新藥臨床數據涉假？食藥總局：不符事實

來源:《財經》雜志 2016-10-22 20:31 http://m.413629.com/ 海峽都市報電子版

　　國內藥物臨床試驗中的真實性問題仍然堪憂，嚴肅查處數據造假、摻雜使假等違法行為，將是監管部門的重要工作。

　　九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。

　　10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉假”不符合事實。

　　2015年7月22日，食藥總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業經自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數的83%。

　　正是這一數據被媒體誤讀。藥化注冊司負責人強調，不能簡單地把企業主動撤回歸結為數據造假。實際上，企業自查主動撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗質量管理規范，影響試驗結果科學性和準確性；有的是數據不完整，不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數據不真實，不排除有故意造假。

　　從2015年10月起，食藥總局組織對待批準的注冊申請開展核查。截至2016年9月底，共核查117個注冊申請，對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2%；對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織（CRO）予以立案調查。

　　不過，這組最新數據也表明，國內藥品的臨床數據真實性問題堪憂。因為在核查的117個注冊申請中，發現存在真實性問題的有30個，占比25%以上。而且，在大量企業主動撤回注冊申請以后，繼續堅持的注冊申請本應在臨床數據上更為扎實，存在真實性問題的比例應該是降低了。

　　一家生物制藥公司的董事長告訴《財經》記者，為了通過注冊申請，在臨床試驗中篡改數據、選擇性使用數據和試驗不規范的現象非常普遍。

　　藥品上市的基本原則是安全有效。一種藥物，究竟有沒有療效、安全不安全，主要靠臨床試驗數據來衡量。

　　大多數情況下，臨床數據造假的直接后果是藥效差。服用這樣的藥品很可能會貽誤患者的治療時機。比如，部分精神障礙疾病患者需要定期服用氯氮平，以使病情穩定在可控范圍內，配合其他治療方法實行診治。氯氮平本身具有副作用，患者服用后會出現白血球降低的癥狀。前述生物制藥公司董事長向《財經》記者透露，他們在研究中發現，服用國產氯氮平的患者中，很少出現白血球減少的情況，這說明該藥的藥效是不足的。精神障礙疾病患者如果不能得到有效藥物的幫助，有些人會產生暴力攻擊傾向，甚至有自殺行為。

　　藥化注冊司負責人指出，藥品研究必須科學、嚴謹，不能有半點虛假，更不能故意造假。開展臨床數據自查核查工作，打擊數據造假，就是鼓勵創新，營造公平競爭的良好環境，確保批準上市的藥品安全有效。

　　10月18日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在2016年“全國安全用藥月”啟動儀式上作重要講話，也強調，監管部門要嚴把“上市關”。要加強藥品研發、生產過程的檢查，嚴肅查處數據造假、摻雜使假等違法行為，確保研發、生產、流通中所有數據真實、可靠、完整、可追溯。