福建出現全球首家司美格魯肽雙DMF登記企業

來源:福建日報 2024-07-24 16:27 http://m.413629.com/

　　記者近日獲悉，位于莆田市秀嶼區笏石鎮的福建基諾厚普生物科技有限公司（簡稱“基諾厚普”）成為全球首家同時登記“重組”與“全合成”兩種原料藥制造工藝DMF（Drug Master File，即美國藥品主文件）的司美格魯肽生產企業。

　　作為GLP-1（胰高糖素樣肽-1）的明星藥物，司美格魯肽自推出以來，就在全球掀起研發的熱潮，立項開發企業不計其數，競逐激烈。數據顯示，2023年，司美格魯肽的全球銷售額合計為212.01億美元，同比大增88.78%，躋身全球暢銷藥第二位。

　　從7月份FDA（美國食品藥品監督管理局）最新公布的DMF信息上看到，目前FDA已有27個司美格魯肽原料藥登記號，持有者大多是國際知名藥企，其中擁有兩個DMF登記號的基諾厚普格外搶眼。

　　“擁有重組和全合成兩條賽道，意味著我們具備多路線、多技術生產的能力，在行業內更具競爭力，同時也為下游企業提供更多選擇。”基諾厚普首席運營官王正勇說。

　　重組和全合成是生產多肽原料藥的兩種常用工藝路徑。在國內，重組多肽類藥物的原液和制劑產品作為生物制品，按規定需要由同一家企業、同一生產場地生產銷售，而全合成多肽原料藥可以直接銷售給其他廠商用作研發、生產等。

　　據悉，基諾厚普成立于2019年1月，由世界500強企業新希望集團醫療基金厚新健投與臺灣霖揚生物技術公司共同合資建設，是全省首家具有美國GMP（藥品生產質量管理規范）的無菌注射劑藥企。其產品專注于包括全合成與半發酵半合成多肽類藥品，現主推原料藥產品為司美格魯肽，主要用于治療成年2型糖尿病、減重以及守護心血管健康。

　　王正勇介紹，落戶莆田秀嶼的基諾厚普新昶多肽園是省級重點項目，一期擁有12條生產線，年產多肽原料藥近1噸，產值10億元，現有在研藥品、原料藥51個，生產的司美格魯肽原研藥已經在美國、歐洲、加拿大、日本等50多個國家及地區獲批上市。

　　隨著百姓健康需求的不斷增長，生物醫藥產業迎來發展黃金期。基諾厚普總經理助理、制劑研發經理吳國慶告訴記者：“本月，我們開發的另一款多肽原料藥替爾泊肽進入放大生產階段。替爾泊肽是目前市面上唯一一款雙靶點重磅降糖減重藥（司美格魯肽為單靶點），用途與司美格魯肽相近，年產量預計在240千克。明年，基諾厚普多肽藥物二期項目有望落戶秀嶼區石門澳新材料產業園，項目占地約150畝，預計年產2~3噸多肽原料藥，投產后年產值可達30億元。”（福建日報記者陳漢兒通訊員陳世玉黃伊麗）

原標題：福建出現全球首家司美格魯肽雙DMF登記企業

責任編輯：方迪