中新網(wǎng)杭州8月26日電(祝曉艷)2003年1月，“數(shù)字浙江”建設(shè)拉開大幕。此后18年，其成為浙江發(fā)展蛻變的重要引領(lǐng)。“數(shù)字浙江”正向更深層次、更多領(lǐng)域穩(wěn)步邁進(jìn)。而關(guān)乎民眾的身體健康和生命安全的藥品監(jiān)管，在數(shù)字化進(jìn)程的浪潮中是如何推進(jìn)“智管”？

　　“數(shù)字藥監(jiān)”構(gòu)筑“四梁八柱”

　　今年，隨著全面推進(jìn)數(shù)字化改革號角的吹響，《浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)方案》應(yīng)運而生。打造“141”集成工作體系成為其總框架。所謂的“141”就是“一個平臺、四個面向、一個探索”，用浙江省藥品監(jiān)督管理局局長徐潤龍的話說，數(shù)字化改革不僅僅技術(shù)改革，更是思維和認(rèn)知的變革，它是系統(tǒng)集成的整體，每個人都要成為主角。

　　“數(shù)字藥監(jiān)”是面向監(jiān)管、面向產(chǎn)業(yè)、面向公眾、面向機(jī)關(guān)四個大方面的應(yīng)用，包括打造一體化的“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成平臺、推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化、產(chǎn)業(yè)賦能數(shù)字化等6大重點工作，以及“浙苗鏈”“浙藥鏈”“黑匣子”等49項具體數(shù)字平臺。

　　許多領(lǐng)域仍屬“無人區(qū)”，需要勇闖一條新路子。浙江省藥監(jiān)局以“敢闖藍(lán)海”的改革意識，專門成立了包括整體智治專班、藥品風(fēng)險精密智控專班、黑匣子工程專班等7個專班，并通過“揭榜掛帥”“最佳智慧監(jiān)管應(yīng)用”等模式讓各地市縣局參與進(jìn)來，通過各方力量共同挑起改革大旗，構(gòu)筑“數(shù)字藥監(jiān)”的“四梁八柱”。

　　“黑匣子”探索非現(xiàn)場監(jiān)管模式

　　今年4月，一個類似飛機(jī)“黑匣子”的“數(shù)據(jù)盒子”出現(xiàn)在杭州錢塘新區(qū)的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司的數(shù)據(jù)機(jī)房。別小看一個小小的數(shù)據(jù)盒，它的應(yīng)用功能及其價值意義相較于飛機(jī)的“黑匣子”已經(jīng)大大拓展和延伸。

　　它是借鑒了民航“黑匣子”理論，利用藥品生產(chǎn)企業(yè)自身信息化系統(tǒng)，在企業(yè)安裝用于接收存儲關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉(“黑匣子”)，自動收集企業(yè)生產(chǎn)源頭采集的物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，做到關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗、風(fēng)險信號及時預(yù)警。

　　在浙江省共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)70多萬家，傳統(tǒng)的人工飛檢、抽檢，難免掛一漏萬。現(xiàn)在“一屏掌控”便能一目了然，及時掌握企業(yè)情況。

　　“黑匣子”應(yīng)用共有四大應(yīng)用場景，具有“固證+震懾、自律+他律、服務(wù)+警戒、復(fù)盤+調(diào)查”四大作用。

　　我們拿“全程可追溯”應(yīng)用場景來說，以往當(dāng)企業(yè)發(fā)生安全事件時，調(diào)查組要在企業(yè)待幾天幾夜，把涉事藥品的所有記錄翻一遍，不僅效率低，還有可能遺漏和出錯。現(xiàn)在通過“黑匣子”應(yīng)用，可以快速調(diào)出涉事藥品的原輔料情況、生產(chǎn)過程情況、成品檢驗放行情況等，從而輔助事后調(diào)查、原因分析，實現(xiàn)可追溯、可還原、可復(fù)盤。

　　該應(yīng)用還被評為數(shù)字經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)一等場景應(yīng)用。目前已接入248家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，共采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)18.42萬條。

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局局長徐潤龍表示，“黑匣子”就是“從無到有”，開創(chuàng)了“無時不在、無事不擾”的非現(xiàn)場智能化監(jiān)管新模式。目前正在加快技術(shù)迭代，推動“黑匣子”向“灰匣子”“白匣子”及“一匣三區(qū)”升級，同時與經(jīng)信廳的產(chǎn)業(yè)大腦融合，探索企業(yè)主體責(zé)任與政府監(jiān)管責(zé)任結(jié)合、藥品信用監(jiān)管、加速醫(yī)藥企業(yè)向“未來工廠”轉(zhuǎn)型的革命性新路徑。

　　藥品“智管”背后需多方協(xié)同

　　一花獨放不是春，百花齊放春滿園。浙江藥品監(jiān)管數(shù)字化建設(shè)深入藥監(jiān)系統(tǒng)的各領(lǐng)域、各方面、全過程。

　　今年4月，疫苗全鏈條追溯監(jiān)管系統(tǒng)(“浙苗鏈”)正式上線，緊接著，藥品風(fēng)險精密智控系統(tǒng)S1、干部人事“一鍵通”項目上線運行，綜合查一次、藥械經(jīng)營審批一件事、全省通辦等工作有序推進(jìn)，同時謀劃了“數(shù)字稽查”“掌上檢查”等。

　　數(shù)字化改革的意義不僅僅在具體的場景應(yīng)用上，更在于推動生產(chǎn)方式、生活方式、治理方式發(fā)生基礎(chǔ)性、全局性和根本性的改變。

　　將來，全領(lǐng)域、全場景、全業(yè)務(wù)智控應(yīng)用將會影響我們的方方面面，在線問藥、在線就醫(yī)、在線開方、在線下單、在線報銷、送藥到家的非接觸、一流條、全天候服務(wù)，諸多領(lǐng)域中的數(shù)字化建設(shè)“紅利”，將不斷提升廣大市民的幸福感和獲得感。

　　然后“敢闖藍(lán)海”的改革背后是牽一發(fā)動全身的撬動和裂變效應(yīng)。“數(shù)字化改革不是單純的技術(shù)工作，也不是一個應(yīng)用、一個程序就能實現(xiàn)‘數(shù)字化’，要有‘舍我其誰’的主角意識。”徐潤龍表示，“數(shù)字藥監(jiān)”改革之路仍然任重道遠(yuǎn)，數(shù)字業(yè)務(wù)集成以及多跨協(xié)同還需不斷加強(qiáng)。(完)