| 事項編號 | 35050069-XK-003 |
| 事項名稱 | 藥品零售企業GSP認證 |
| 事項類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據 | 1.《藥品管理法》 第十六條第一款 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 2.《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號） 第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。 ？？新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。 3.《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2012〕52號） 附件2 國務院決定調整的行政審批項目目錄第112項；下放后實施機關：設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。 |
| 辦理條件 | 到工商部門取得營業執照 |
| 數量限制 | 無數量限制，符合條件即可。 |
| 法定期限 | 90工作日 |
| 承諾期限 | 22個工作日 |
| 申報材料 | a)《藥品經營質量管理規范認證申請書》； b)《藥品經營許可證》和營業執照復印件； c)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告； d)企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件； e)企業負責人員、藥品質量管理、驗收、養護人員情況表； f)企業經營場所、倉儲設施、設備情況表； g)企業藥品經營質量管理制度（含制度、職責、程序）目錄； h)企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖； i)企業經營場所和倉庫的平面布局圖。 注：以上申報材料一式一份，必須使用A4尺寸，并有蓋申請人簽章，所提供材料復印件需帶原件到窗口，經審核后退還原件。 |
| 事項收費 | 縣及縣以上藥品零售企業3500元，縣以下藥品零售企業2000元。（閩價[2004]費285號） |
| 相關表格 | 藥品經營質量管理規范認證申請書及樣表 |
| 辦理機關 | 泉州市食品藥品監督管理局 |
| 責任部門 | 泉州市食品藥品監督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務中心食藥監窗口 |
| 辦公時間 | 夏季：上午8:00-12:00，下午3:00-6:00 冬季：上午8:00-12:00，下午2:30-5:30。 |
| 聯系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開發區：28899822 |
| 監督部門電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理 |
| 辦理流程 | 窗口受理—現場檢查—審查—審核—窗口辦結、對外公示 |
| 表格下載 |  藥品經營質量管理規范認證申請書及樣表.doc |
| 樣表下載 | 藥品經營質量管理規范認證申請書及樣表.doc |
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