廈門出臺全省首個處方藥銷售合規指引

來源:廈門日報 2025-10-21 11:59 http://m.413629.com/

　　針對處方藥誤用、濫用可能帶來的危害，近日，廈門市市場監管局印發全省首個《藥品零售企業處方藥銷售合規指引》（以下簡稱《指引》），為全市藥品零售企業提供清晰準確的處方藥銷售“操作守則”，同時幫助基層監管人員正確理解、運用藥品監管法律法規，共同筑牢公眾用藥安全的堅實防線。

　　“誤用、濫用處方藥可能導致直接健康損害（如藥物中毒、藥物成癮、嚴重副作用甚至死亡）、延誤疾病治療（如掩蓋真實病情，錯過治療時機）等狀況，還可能導致特殊管理藥品流入非法渠道，危害社會穩定，損害公眾健康。”市市場監管局相關人士表示。因此，《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”。目前，市場監管部門正開展的藥品經營環節“清源行動”，也將偽造處方或篡改處方銷售藥品的違法行為作為重點打擊對象。

　　據介紹，《指引》從“許可和注冊”“陳列和展示”“憑處方銷售”“處方審核調配”“記錄和追溯”“專門管理要求”等六個方面，共計提出38條處方藥銷售的具體合規建議。

　　銷售處方藥

　　須配備專職執業藥師

　　《指引》要求，藥品零售企業經營類別中包含處方藥的，應當配備與經營范圍和品種相適應的執業藥師。執業藥師應當注冊在所執業的藥品零售企業，注冊證應在有效期內，只能在一個執業單位按照所注冊的執業類別、執業范圍執業。企業應在經營場所顯著位置展示《執業藥師注冊證》。在崗的執業藥師應當掛牌明示，執業藥師在崗期間應佩戴標明執業資格的工作牌。執業藥師不在崗時，應掛牌告知。

　　企業如果銷售中藥飲片，調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

　　處方藥不得開架銷售

　　紙質或電子處方皆可

　　《指引》強調，處方藥不得開架銷售。藥品零售企業不得以“買藥品贈藥品”，或者“買商品贈藥品”等方式向公眾贈送處方藥。

　　企業應憑處方銷售處方藥。可以是紙質或電子處方。采用電子處方的，企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

　　處方應由執業藥師負責審核。未經執業藥師審核，不得銷售處方藥。處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或蓋章。采用電子處方的，可采取電子簽名等信息系統留痕的方式或下載打印后簽字，確保信息可追溯。

　　處方所列藥品

　　不得擅自更改或代用

　　《指引》明確，藥品零售企業對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方以及有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。調配處方后經過核對，確認無誤方可銷售。

　　處方應保留不少于五年。建議企業按銷售時間歸檔。網絡銷售處方藥，應符合相關法律法規要求。

　　違法違規銷售處方藥

　　或將被追究刑責

　　“違法違規銷售處方藥的藥品經營企業，可能會受到警告、罰款的處罰，相關人員可能會被限制從業；導致嚴重后果的，除面臨高額罰款、吊銷許可證的處罰外，還將依法承擔民事賠償責任，構成犯罪的將被依法追究刑事責任。”市市場監管局相關人士表示。為增強指導性，《指引》還以附件形式列出了零售環節處方藥銷售常見的6大類28種違法違規行為及其對應的法律責任。

　　處方藥

　　在中國境內依法取得藥品注冊證書，憑執業醫師或執業助理醫師處方才可進行調配、購買和使用的藥品。

　　（廈門日報記者陳泥通訊員陳穎）

原標題：廈門出臺全省首個處方藥銷售合規指引

責任編輯：方迪