曾因“量少價高”

　　成為女性口中“奢侈品”的HPV疫苗

　　一度只能依靠進口

　　如今福建憑借技術(shù)創(chuàng)新

　　率先打破市場壁壘

　　造福全球女性健康

　　福建，是怎么做到的？

　　疫苗接種 李純 攝

　　首個獲批 人人喊“打”

　　前不久，“九價HPV疫苗擴齡至9-45歲”消息一出，迅速登上微博熱搜第一。

　　這一話題為何如此受關(guān)注？

　　因為在我國，宮頸癌是第二大女性惡性腫瘤，每年新發(fā)病例約11萬。

　　注射HPV疫苗，能讓宮頸癌可防可控。

　　但HPV疫苗，十分搶手，一度主要靠進口，數(shù)量有限。以進口九價HPV疫苗為例，每年批簽發(fā)量僅數(shù)百萬支，而在九價擴齡前滿足注射年齡要求的女性就已超一個億。

　　預約九價HPV疫苗的緊張程度，讓網(wǎng)友笑稱，中簽者稱得上是“天選之女”。

　　除了稀缺，價格昂貴也是HPV疫苗的一大難題。在一些非正規(guī)渠道，九價疫苗的價格甚至被炒到上萬。

　　進口疫苗的“一針難求”與價格偏高，呼喚著國產(chǎn)HPV疫苗的身影。

　　好消息從福建最先傳來……

　　2019年12月30日，由廈門大學夏寧邵教授團隊和廈門萬泰滄海聯(lián)合研制的二價宮頸癌疫苗（HPV疫苗）——馨可寧獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為首個獲批的國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗。

　　圖源央視新聞聯(lián)播

　　馨可寧的獲批上市，也標志著我國成為繼美國、英國之后，世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。

　　與進口HPV疫苗相比，廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗具有絕對的價格優(yōu)勢。

　　因為該疫苗的覆蓋范圍為9到45歲女性，價格定在每針329元。9至14歲打兩針，全程658元；超過14歲的打三針，全程987元。

　　而一次葛蘭素史克二價疫苗的接種費用是580元，三次接種的總費用總計1740元。

　　圖源廈門大學微信公眾號

　　國產(chǎn)疫苗價格大大降低，或許有人會問：保護效果如何？

　　今年8月，國際頂級學術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》報道：首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗馨可寧在免疫后5.5年內(nèi)，對HPV16/18型相關(guān)病變終點的保護率達100.0%，并可持續(xù)至少5.5年的高水平抗體。

　　而之所以有5.5年隨訪，是三期臨床試驗數(shù)據(jù)，也就是說，是因為第三期臨床到現(xiàn)在有5.5年時間，而不是疫苗只能免疫“保護”5.5年。

　　2020年9月，一名11歲女孩在廈門海滄區(qū)石塘社區(qū)衛(wèi)生服務中心接種福建首針國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧。圖源今日海滄

核心技術(shù) 全球首創(chuàng)

　　自2019年12月30日獲批以來，憑借“質(zhì)優(yōu)價廉”的特點，馨可寧已經(jīng)普及到全國多地，并被廈門、濟南、無錫、廣東等地的免費HPV疫苗接種規(guī)劃所采用，惠及我國成千上萬的女性群體。

　　廣受歡迎，也擁有諸多閃亮光環(huán)：

　　歷時16年，獲得國家科技重大專項（新藥創(chuàng)制）、國家863計劃、國際科技合作計劃等多項課題支持……

　　但廈門研制的首支國產(chǎn)二價HPV疫苗歷時16年，歷經(jīng)艱辛。

　　夏寧邵教授團隊成員李少偉

　　在“馨可寧”攻堅階段，團隊曾花幾個月時間才克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）L1基因，隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類病毒顆粒，取得關(guān)鍵進展。

　　這并不容易。因為廈門研制的國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗使用創(chuàng)新的大腸桿菌技術(shù)平臺生產(chǎn)，是全球首創(chuàng)的重組（大腸桿菌）類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺，這是一個不同于國外的新型疫苗技術(shù)體系。

　　美國科學院院士、基因工程藥物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗發(fā)明人William J. Rutter盛贊該技術(shù)體系：“提供了一個生產(chǎn)疫苗的非常廉價和直接的方法”。

　　從長遠來看，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“大腸桿菌表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺”及以此為基礎開發(fā)出的疫苗，對我國發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新疫苗具有深遠的意義。

　　其將使我國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展躍上一個新的臺階，實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品的做大做強，推動自主創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展。

廈門疫苗 世界認可

　　2022年，馨可寧先后獲得摩洛哥、尼泊爾等上市許可，標志著該產(chǎn)品可正式出口到摩洛哥、尼泊爾，也預示著國產(chǎn)HPV疫苗的國際影響力進一步提升。

　　2021年10月，國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧通過世界衛(wèi)生組織PQ認證，可參與聯(lián)合國大宗公立采購，加速走向世界。圖源廈門大學微信公眾號

　　廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗在國際市場得到認可，能惠及全球尤其是廣大發(fā)展中國家的更多女性，從而助力194個國家共同承諾的世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的實現(xiàn)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年，馨可寧批簽發(fā)為163批次，批簽發(fā)劑次接近1000萬劑，市場份額已經(jīng)超過了葛蘭素史克。

　　今年以來，馨可寧批簽發(fā)批次創(chuàng)新高。1月，馨可寧批簽發(fā)次數(shù)達36批次，對應批簽發(fā)劑次接近300萬劑。目前馨可寧的年產(chǎn)能已經(jīng)達到3000萬支。

　　護士手里拿著萬泰國產(chǎn)二價HPV疫苗。劉派攝

　　更令人欣喜的是，目前，廈門研制的九價HPV疫苗已經(jīng)進入臨床三期的病例隨訪觀察階段，9000多位志愿者已經(jīng)完成三針注射。

　　宮頸癌疫苗整個臨床實驗耗時很長，特別是三期臨床實驗，但每一次實驗的推進，都意味著國產(chǎn)九價HPV疫苗距離上市投產(chǎn)又近一步。

　　這非常不容易。因為近八年來，全球僅有一家企業(yè)的九價HPV疫苗獲批上市，而未來，廈門研制的九價HPV疫苗有望填補國內(nèi)空白。

　　據(jù)了解，在廈門萬泰滄海九價HPV疫苗二期擴產(chǎn)建設項目完成后，萬泰滄海將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺的 HPV9價類病毒顆粒(VLP)疫苗原液生產(chǎn)線，設計產(chǎn)能可增加至 6000萬支/年。

　　廈門萬泰滄海的九價HPV疫苗二期擴產(chǎn)建設項目7#樓主體建筑。企業(yè)供圖

　　到時候，一針難求的九價HPV疫苗困境將被打破，人人都能成為“天選之女”。

　　首款國產(chǎn)HPV疫苗的面世

　　預告著一個疫苗新時代的到來

　　我們期待

　　未來的HPV疫苗研究領域

　　繼續(xù)閃爍閩人智慧之光

　　為世界女性健康

　　做出更大助力

　　來源：閩人智慧編輯部

　　作者：林岑

　　作者單位：廈門日報社