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閩人智慧丨全球女性曾瘋搶的它,福建將年產(chǎn)6000萬支

來源:“閩人智慧”編輯部 2022-10-14 16:40 http://m.413629.com/

  曾因“量少價高”

  成為女性口中“奢侈品”的HPV疫苗

  一度只能依靠進口

  如今福建憑借技術(shù)創(chuàng)新

  率先打破市場壁壘

  造福全球女性健康

  福建,是怎么做到的?

  疫苗接種 李純 攝

  首個獲批 人人喊“打”

  前不久,“九價HPV疫苗擴齡至9-45歲”消息一出,迅速登上微博熱搜第一。

  這一話題為何如此受關(guān)注?

  因為在我國,宮頸癌是第二大女性惡性腫瘤,每年新發(fā)病例約11萬。

  注射HPV疫苗,能讓宮頸癌可防可控。

  但HPV疫苗,十分搶手,一度主要靠進口,數(shù)量有限。以進口九價HPV疫苗為例,每年批簽發(fā)量僅數(shù)百萬支,而在九價擴齡前滿足注射年齡要求的女性就已超一個億。

  預約九價HPV疫苗的緊張程度,讓網(wǎng)友笑稱,中簽者稱得上是“天選之女”。

  除了稀缺,價格昂貴也是HPV疫苗的一大難題。在一些非正規(guī)渠道,九價疫苗的價格甚至被炒到上萬。

  進口疫苗的“一針難求”與價格偏高,呼喚著國產(chǎn)HPV疫苗的身影。

  好消息從福建最先傳來……

  2019年12月30日,由廈門大學夏寧邵教授團隊和廈門萬泰滄海聯(lián)合研制的二價宮頸癌疫苗(HPV疫苗)——馨可寧獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,成為首個獲批的國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗。

  圖源央視新聞聯(lián)播

  馨可寧的獲批上市,也標志著我國成為繼美國、英國之后,世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。

  與進口HPV疫苗相比,廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗具有絕對的價格優(yōu)勢。

  因為該疫苗的覆蓋范圍為9到45歲女性,價格定在每針329元。9至14歲打兩針,全程658元;超過14歲的打三針,全程987元。

  而一次葛蘭素史克二價疫苗的接種費用是580元,三次接種的總費用總計1740元。

  圖源廈門大學微信公眾號

  國產(chǎn)疫苗價格大大降低,或許有人會問:保護效果如何?

  今年8月,國際頂級學術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》報道:首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗馨可寧在免疫后5.5年內(nèi),對HPV16/18型相關(guān)病變終點的保護率達100.0%,并可持續(xù)至少5.5年的高水平抗體。

  而之所以有5.5年隨訪,是三期臨床試驗數(shù)據(jù),也就是說,是因為第三期臨床到現(xiàn)在有5.5年時間,而不是疫苗只能免疫“保護”5.5年。

  2020年9月,一名11歲女孩在廈門海滄區(qū)石塘社區(qū)衛(wèi)生服務中心接種福建首針國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧。圖源今日海滄

核心技術(shù) 全球首創(chuàng)

  自2019年12月30日獲批以來,憑借“質(zhì)優(yōu)價廉”的特點,馨可寧已經(jīng)普及到全國多地,并被廈門、濟南、無錫、廣東等地的免費HPV疫苗接種規(guī)劃所采用,惠及我國成千上萬的女性群體。

  廣受歡迎,也擁有諸多閃亮光環(huán):

  歷時16年,獲得國家科技重大專項(新藥創(chuàng)制)、國家863計劃、國際科技合作計劃等多項課題支持……

  但廈門研制的首支國產(chǎn)二價HPV疫苗歷時16年,歷經(jīng)艱辛。

  夏寧邵教授團隊成員李少偉

  在“馨可寧”攻堅階段,團隊曾花幾個月時間才克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒(HPV)L1基因,隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類病毒顆粒,取得關(guān)鍵進展。

  這并不容易。因為廈門研制的國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗使用創(chuàng)新的大腸桿菌技術(shù)平臺生產(chǎn),是全球首創(chuàng)的重組(大腸桿菌)類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺,這是一個不同于國外的新型疫苗技術(shù)體系。

  美國科學院院士、基因工程藥物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗發(fā)明人William J. Rutter盛贊該技術(shù)體系:“提供了一個生產(chǎn)疫苗的非常廉價和直接的方法”。

  從長遠來看,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“大腸桿菌表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺”及以此為基礎開發(fā)出的疫苗,對我國發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新疫苗具有深遠的意義。

  其將使我國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展躍上一個新的臺階,實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品的做大做強,推動自主創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展。

廈門疫苗 世界認可

  2022年,馨可寧先后獲得摩洛哥、尼泊爾等上市許可,標志著該產(chǎn)品可正式出口到摩洛哥、尼泊爾,也預示著國產(chǎn)HPV疫苗的國際影響力進一步提升。

  2021年10月,國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧通過世界衛(wèi)生組織PQ認證,可參與聯(lián)合國大宗公立采購,加速走向世界。圖源廈門大學微信公眾號

  廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗在國際市場得到認可,能惠及全球尤其是廣大發(fā)展中國家的更多女性,從而助力194個國家共同承諾的世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的實現(xiàn)。

  數(shù)據(jù)顯示,2021年,馨可寧批簽發(fā)為163批次,批簽發(fā)劑次接近1000萬劑,市場份額已經(jīng)超過了葛蘭素史克。

  今年以來,馨可寧批簽發(fā)批次創(chuàng)新高。1月,馨可寧批簽發(fā)次數(shù)達36批次,對應批簽發(fā)劑次接近300萬劑。目前馨可寧的年產(chǎn)能已經(jīng)達到3000萬支。

  護士手里拿著萬泰國產(chǎn)二價HPV疫苗。劉派攝

  更令人欣喜的是,目前,廈門研制的九價HPV疫苗已經(jīng)進入臨床三期的病例隨訪觀察階段,9000多位志愿者已經(jīng)完成三針注射。

  宮頸癌疫苗整個臨床實驗耗時很長,特別是三期臨床實驗,但每一次實驗的推進,都意味著國產(chǎn)九價HPV疫苗距離上市投產(chǎn)又近一步。

  這非常不容易。因為近八年來,全球僅有一家企業(yè)的九價HPV疫苗獲批上市,而未來,廈門研制的九價HPV疫苗有望填補國內(nèi)空白。

  據(jù)了解,在廈門萬泰滄海九價HPV疫苗二期擴產(chǎn)建設項目完成后,萬泰滄海將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺的 HPV9價類病毒顆粒(VLP)疫苗原液生產(chǎn)線,設計產(chǎn)能可增加至 6000萬支/年。

  廈門萬泰滄海的九價HPV疫苗二期擴產(chǎn)建設項目7#樓主體建筑。企業(yè)供圖

  到時候,一針難求的九價HPV疫苗困境將被打破,人人都能成為“天選之女”。

  首款國產(chǎn)HPV疫苗的面世

  預告著一個疫苗新時代的到來

  我們期待

  未來的HPV疫苗研究領域

  繼續(xù)閃爍閩人智慧之光

  為世界女性健康

  做出更大助力

  來源:閩人智慧編輯部

  作者:林岑

  作者單位:廈門日報社

原標題:閩人智慧丨全球女性曾瘋搶的它,福建將年產(chǎn)6000萬支
責任編輯:曾少林
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