25日，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議三審疫苗管理法草案，對比此前的一審稿和二審稿，三審稿進(jìn)一步加大對疫苗違法行為的懲處力度，擬將疫苗犯罪行為作為從重追究刑事責(zé)任的法定情節(jié)。

　　從去年12月初次審議，到本次常委會(huì)三審，疫苗管理法立法截至目前已用了半年。25日，全國人大憲法和法律委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人作主要問題修改情況的匯報(bào)時(shí)表示，此前的6月12日，全國人大常委會(huì)法工委邀請部分全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家和地方有關(guān)部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位等的代表就草案中主要制度規(guī)范的可行性、出臺(tái)時(shí)機(jī)、實(shí)施的社會(huì)效果和可能出現(xiàn)的問題等進(jìn)行評估。與會(huì)人員普遍認(rèn)為，制定疫苗管理法是貫徹落實(shí)黨中央決策部署、回應(yīng)人民群眾期待、解決疫苗管理突出問題的重大舉措，非常必要和及時(shí)，有利于加強(qiáng)疫苗管理，對保障公眾健康、維護(hù)公共衛(wèi)生安全具有重要意義。草案經(jīng)過修改，充分吸收了各方面意見，進(jìn)一步增強(qiáng)了制度規(guī)范的針對性和可操作性，已經(jīng)比較成熟，建議盡快審議通過。該位負(fù)責(zé)人表示，憲法和法律委員會(huì)建議將三審稿提請本次會(huì)議審議通過。

構(gòu)成犯罪即從重追究刑責(zé)

　　此前的二審稿已在一審稿的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對疫苗違法行為的懲處力度，以生產(chǎn)、銷售假疫苗為例，二審稿規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

　　不過，有些常委會(huì)組成人員仍然認(rèn)為懲處力度應(yīng)該加碼，建議進(jìn)一步完善法律責(zé)任，提高罰款額度，增加處罰種類。

　　三審稿采納了上述建議，將疫苗犯罪行為作為從重追究刑責(zé)的法定情節(jié)，明確規(guī)定“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任”。

　　現(xiàn)行刑法的從重處罰情形包括“教唆不滿十八周歲的人犯罪”、 “偽造貨幣并出售或者運(yùn)輸偽造的貨幣”、“奸淫不滿十四周歲的幼女”等。三審稿的上述規(guī)定意味著，疫苗違法犯罪行為也擬納入刑法從重處罰的法定情形。

　　此外，“生產(chǎn)、銷售假劣疫苗”，“采取欺騙手段取得批簽發(fā)證明”等情形的處罰力度相較二審稿進(jìn)一步加大，以生產(chǎn)、銷售假疫苗為例，三審稿規(guī)定，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。

　　也就是說，生產(chǎn)、銷售假疫苗的罰款上限，由二審稿的貨值金額30倍，提高到三審稿的貨值金額50倍。

異常反應(yīng)補(bǔ)償制度采用“目錄管理”

　　此前，二審稿進(jìn)一步細(xì)化預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，明確提出實(shí)施接種后出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾等損害，即使不能排除系接種異常反應(yīng)，也要補(bǔ)償。同時(shí)明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省區(qū)市人民政府制定。

　　對此，有的常委委員、專家和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步明確補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、保障補(bǔ)償費(fèi)用。

　　委員劉謙就提出，“異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”條款，“僅僅是對補(bǔ)償費(fèi)用來源作了規(guī)定，并沒有涉及補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。在以往工作實(shí)踐中，由于補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一，特別是鄰近省份的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一樣，而引發(fā)的上訪事件屢有發(fā)生。建議對國家免疫規(guī)劃的疫苗異常反應(yīng)的補(bǔ)償實(shí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以取得更好的實(shí)施效果”。

　　三審稿采納了上述建議，增加規(guī)定：預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；由國務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法；明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)中安排。

疫苗委托生產(chǎn)須經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)

　　二審稿規(guī)定：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　國家藥監(jiān)局和有的常委委員、社會(huì)公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，疫苗委托生產(chǎn)將不再是個(gè)別例外，應(yīng)當(dāng)對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。據(jù)此，三審稿規(guī)定：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　此外，二審后，有的常委會(huì)組成人員提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善疫苗有關(guān)信息公開的規(guī)定，保障公眾知情權(quán)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。據(jù)此，三審稿增加規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。(記者 王姝)