日韩在线视频一区_久久不射2019中文字幕_国产91精品久久久久久久_天堂va蜜桃一区二区三区漫画版

注冊
閩南網 > 新聞中心 > 財經新聞 > 正文

我國抗癌新藥首獲FDA突破性療法認定 有望年內國內上市

來源:經濟日報 2019-01-28 10:22 http://m.413629.com/

­　　美國食品藥品監督管理局(FDA)近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑zanubrutinib突破性療法認定，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。

­　　Zanubrutinib是由百濟神州自主研發的新型BTK抑制劑，是首個在FDA獲得突破性療法認定的中國自主研發抗癌新藥，也是中國首個獲得FDA突破性療法認定的新藥。據悉，百濟神州已向中國國家藥品監督管理局遞交了針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請，有望于今年內在中國首發上市。

­　　突破性療法認定通道由美國FDA設立，旨在加快用于治療嚴重疾病、并在早期臨床研發階段展現良好療效的藥品的開發和注冊流程，是繼快速通道、加速批準、優先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，研發中的新藥若獲得突破性療法認定，FDA將提供多種形式的支持，以及滾動式審評和優先審評的資格等。

­　　在2018年12月的美國血液學年會上，北京大學腫瘤醫院教授宋玉琴表示：“在一項針對中國復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的關鍵性2期臨床試驗中，zanubrutinib的總體緩解率達到84%，完全緩解率高達59%。且藥物安全性非常良好，3級以上不良反應發生率低。”目前，全球已有超過1500位患者接受了該治療。

原標題：我國抗癌新藥首次獲得 FDA突破性療法認定
責任編輯：冷芳杞
相關閱讀:
新聞 娛樂 福建 泉州 漳州 廈門
猜你喜歡:
熱門評論:
頻道推薦
  • 盛大閱兵陣容揭曉！所有裝備均為國產現役主
  • 互聯網平臺企業涉稅信息報送規定
  • 國際原子能機構就美國打擊伊朗核設施舉行緊
    • 新聞推薦
    @所有人 多項民生禮包加速落地快來查收 三峽大壩變形？專家：又有人在惡意炒作 北京新一波疫情為什么沒出現死亡病例？ 戴口罩、一米線 疫情改變了哪些習慣？ 呼倫貝爾現幻日奇觀 彩虹光帶環繞太陽
    視覺焦點
    石獅：秋風起，紫菜香 石獅：秋風起，紫菜香
    石獅峽谷旅游路“百日草”爭相斗艷 石獅峽谷旅游路“百日草”爭相斗艷
    石獅環灣生態公園內粉黛亂子草盛放 石獅環灣生態公園內粉黛亂子草盛放
    石獅濠江路邊異木棉盛開 石獅濠江路邊異木棉盛開
    精彩視頻
    【視頻】現場直擊！高考首日泉州學子奔赴考場     【視頻】現場直擊！高考首日泉州學子奔赴考場
    世遺少年說｜江俞羲：千年梨園戲 童聲傳新韻（視頻）     世遺少年說｜江俞羲：千年梨園戲 童聲傳新韻（視頻）
    泉州晉江：特色民俗迎端午 水上掠鴨趣味多（視頻）     泉州晉江：特色民俗迎端午 水上掠鴨趣味多（視頻）
    泉州石獅：海上潑水節 再續兩岸情（視頻）     泉州石獅：海上潑水節 再續兩岸情（視頻）
    專題推薦
    關注泉城養老服務 打造幸福老年生活
    關注泉城養老服務 打造幸福老年生活

    閩南網推出專題報道，以圖、文、視頻等形式，展現泉州在補齊養老事業短板，提升養老服

    新征程，再出發——聚焦2021年全國兩會
    2020福建高考招錄
     
    48小時點擊排行榜
    福建省首條 石獅祥芝中心漁港漁船進出港 抗戰勝利80周年紀念大會包括檢閱部隊9月3 2025年廣東高考成績查分時間幾點 各批次 盛大閱兵陣容揭曉！所有裝備均為國產現役 收評：滬指漲0.65% 能源金屬板塊全天強勢 第二屆閩臺水產預制菜產業發展研討會舉辦 人民幣對美元中間價報7.1710 調貶15個基 福建4部作品入選最具轉化價值文學IP推薦