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廈門造基因檢測試劑盒獲批上市

來源:廈門日報 2025-06-21 17:57 http://m.413629.com/

  近日,廈門百歐迅生物科技有限公司自主研制的人類SMN1和SMN2基因檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)獲國家藥監局批準上市。

  記者了解到,該產品能同時檢測SMN1和SMN2基因,用于體外檢測EDTA抗凝全血樣本中運動神經元存活基因1(SMN1)和運動神經元存活基因2(SMN2)第7號外顯子與第8號外顯子的拷貝數(0、1、2、3、≥4)。其中,SMN1基因拷貝數用于脊髓性肌萎縮癥(SMA)的輔助診斷,SMN2基因拷貝數用于SMA患者分型的輔助判斷。該產品的上市,實現了SMA早發現早診斷,并有助于患者的個性化治療和管理,能有效滿足臨床檢測需要。

  “更難得的是,該產品可實現一管雙檢。”百歐迅生物相關負責人介紹,該試劑盒是國內首個完全符合國內外相關指南要求的有證產品,性能直接對標SMA檢測金標準MLPA P060試劑,相同規格但操作簡單、檢測時間大幅縮短,由2天減少到2.5小時出報告,解決了以往無法用于大規模篩查的局限性。

  目前,百歐迅生物在研的兩款新品——Y染色體微缺失和克氏綜合征基因檢測試劑盒、人肌營養不良蛋白基因(DMD)檢測試劑盒正在加快進程,有望在2年內獲批上市。

  百歐迅生物相關負責人表示,公司將繼續以海滄為創新基地,深耕婦幼遺傳檢測技術的創新,通過“產學研醫”協同模式,建立“攜帶者篩查-產前診斷-新生兒干預”的全周期防控體系,致力于將出生缺陷防控關口前移,助力我國從“疾病治療”向“健康管理”轉型。

  (廈門日報記者 林岑)

原標題:廈門造基因檢測試劑盒獲批上市
責任編輯:方迪
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